亿帆:子公司创新药的II-III期临床正在进行
来源:广发证券
F-627两项国际III期临床展开,拟用于嗜中性粒细胞减少症
根据DHY(健能隆)官网披露,亿帆医药控股子公司DHY的创新药F-627(重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白)正在开展两项国际III期临床。F-627拟用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症,是第三代长效G-CSF,在II期临床中,该产品效果不劣于原研产品,同时该产品有可能解决肿瘤病人化疗后发生重度嗜中性粒细胞减少症(Severe Neutropenia)的医学难题。我们认为该产品是根据Amgen原研药Neulasta改进的生物创新药,其Fc融合蛋白长效技术与贝达药业的埃克替尼化学结构修饰技术同属于跟进式创新,并且在临床试验设计中都选择同外资原研药进行头对头试验(参照NCT01648322, NCT为National Clinical Trial的缩写,为美国国家临床试验代码)。
F-652进入两项IIa期国际临床,采取孤儿药策略
根据DHY官网披露,F-652是一个重组人白介素22-Fc融合蛋白,F-652拟用于治疗急性组织损伤和炎症性疾病。目前F-652正在开展两项IIa期试验,根据clinicaltrials显示,公司采取的是孤儿药策略,分别是在斯隆-凯特琳癌症中心和梅奥医院开展GVHD(移植物抗宿主病)和酒精性肝炎临床试验,目前正在招募患者入组,同时急性胰腺炎试验也在计划之中,参见NCT02655510和NCT02406651。
盈利预测与投资评级
DHY的CEO黄予良是国家千人计划专家,另外两位创始人曾经分别在安进和辉瑞工作,之后在和记黄埔一起担任多年副总裁,DHY公司同贝达药业一样都是美国海归科学家创业团队。DHY2015年尚未产生产品销售收入,全年亏损1050万元,2016年一季度DHY公司因为股份支付产生管理费用,当期利润亏损1.56亿元,公司总资产4.65亿元,净资产4.51亿元。亿帆医药全资子公司宁波保税区亿帆医药投资有限公司在6月份完成收购DHY CO., LTD 53.80%股权的变更。
亿帆医药主要收入来源—泛酸钙和制剂快速增长,前三季度净利润增长83%,公司控股DHY,计划从原料药企业转型为生物创新药企业。我们预计16-18年EPS为0.65/0.79/0.98元,对应PE23/19/15倍,给予“买入”评级。